- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Selskapet (også kalt søkeren eller sponsor) sender en søknad til FDA for godkjenning å markedsføre en narkotika-produkt i USA.
Industry:Pharmaceutical
當一種新藥物的贊助人認為取得足夠證據對這種藥物的安全性和有效性，以滿足 FDA 的要求為行銷審批時，贊助商向 FDA 提交了新藥物應用程式 (NDA)。應用程式必須包含從具體的技術觀點，供審查，包括化學、 藥理學、 醫學、 生物製藥學、 和統計資料。如果批准保密協定 (nda)，則可能會在美國銷售該產品。用於內部跟蹤目的，所有保密協定 (nda) 分配一個保密協定 (nda) 編號。
Industry:Pharmaceutical
這六個數字的號碼分配由 FDA 批准市場一種新的藥物在美國的每個應用程式的工作人員。A 藥物可以有多個應用程式數目，如果它有不同的劑型或行政當局的路線。在 Drugs@FDA，您可以找到 NDA 數下的列命名為"FDA 應用程式"。
Industry:Pharmaceutical
Produktene som er oppført i Drugs@FDA som "utgått" er godkjente produkter som aldri har vært markedsført, er utgått fra markedsføring, er for militær bruk, er for eksport bare eller har hatt sine godkjenninger som er trukket tilbake for andre grunner enn sikkerheten eller effekten etter blir avviklet fra markedsføring.
Industry:Pharmaceutical
En dosering form er fysisk form der et stoff som er produsert og utlevert, som en tablett, en kapsel eller en injectable.
Industry:Pharmaceutical
Et stoff som er definert som: * et stoff som er anerkjent av en offisiell farmakopé eller formulary.
* Et stoff som er beregnet for bruk i diagnose, kur, klimatiltak, behandling eller forebygging av sykdom.
* Et stoff (bortsett fra mat) ment å påvirke strukturen eller hvilken som helst funksjon av kroppen.
* Et stoff som er beregnet for bruk som en komponent av en medisin, men ikke en enhet eller en komponent, del eller tilbehør for en enhet.
* Biologiske produkter er inkludert i denne definisjonen, og er vanligvis dekket av de samme lover og regler, men forskjeller når det gjelder deres produksjonsprosesser (kjemisk prosess versus biologisk prosess.)
Industry:Pharmaceutical
