- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Добавка е приложение, да позволи на компанията да направи промени в продукт, който вече има одобрен нов наркотици приложение (ЕБК). CDER трябва да одобри всички ЕБК промени (в опаковката или съставки, например) да се осигури на първоначално условията за продукта са все още спазени.
Industry:Pharmaceutical
Добавка число е свързано със съществуващ FDA приложение за нови наркотици (ЕБК) номер. Фирми могат да правят промени в наркотици или етикетите им, след като са били одобрени. Да промените етикет, пазара нова доза или силата на наркотици или промяна на начина, по който произвежда наркотик, една компания трябва да подадат допълнителен ново приложение на наркотици (sNDA). Всеки sNDA е присвоен номер, който е обикновено, но не винаги, последователно, започвайки с 001.
Industry:Pharmaceutical
Дружествата се разрешава да правите промени в наркотици или етикетите им, след като са били одобрени. Да промените етикет, пазара нова доза или силата на наркотици или промяна на начина, по който произвежда наркотик, една компания трябва да подадат допълнителен ново приложение на наркотици (sNDA). Добавка тип се отнася до вида на промяна, която е одобрена от FDA. Това включва промени в производството, население, както и формулирането.
Industry:Pharmaceutical
보충 회사 이미 승인 된 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)를가지고 있는 제품에 변화를 만들 수 있도록 응용 프로그램입니다. CDER 중요 한 모든 기밀 엄수 계약서 변경 승인 해야 합니다 (포장 이나 재료, 예를 들어) 원래 제품에 대 한 설정 조건이 아직 충족 되도록 합니다.
Industry:Pharmaceutical
보충 된 기존 FDA 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA) 번호와 연결 됩니다. 기업 승인을 받은 후 의약품 이나 그들의 레이블을 변경할 수 있습니다. 레이블 변경, 새로운 복용량 또는 약의 강도 시장 또는 회사 약을 제조 하는 방식을 변경 하는 보충 새로운 약물 응용 (sNDA)를 제출 해야 합니다. 각 sNDA 001로 시작은 보통, 하지만 항상 순차적 번호를 할당 합니다.
Industry:Pharmaceutical
회사 승인을 받은 후 의약품 이나 그들의 레이블을 변경할 수 있습니다. 레이블 변경, 새로운 복용량 또는 약의 강도 시장 또는 회사 약을 제조 하는 방식을 변경 하는 보충 새로운 약물 응용 (sNDA)를 제출 해야 합니다. 보충 유형 FDA에 의해 승인 된 변경의 종류를 나타냅니다. 이 제조에 변경 사항이 포함 되어 환자 인구와 배합.
Industry:Pharmaceutical
모든 exclusivities 참조 나열 된 마약 제품에 부여의 만료 되기 전에 승인을 받기 위해 준비 제네릭 의약품 제품의 경우 FDA 신청자에 게 임시 허가서를 발급 합니다. 상황 관련 임시 승인 된 임시 승인 문자 정보를 . 모든 특허 또는 독점 문제가 해결 되었습니다 때까지 FDA의 제네릭 의약품 제품의 최종 승인을 지연 . A 임시 승인 일반 약 제품을 시장에 신청자를 허용 하지 않습니다.
Industry:Pharmaceutical
Ако генеричния лекарствен продукт е готов за одобрение преди изтичането на патенти или exclusivities на референтния продукт изброените наркотици, FDA въпроси предварително одобрение писмо на заявителя. Предварително одобрение писмо детайли обстоятелствата свързани с предварително одобрение. FDA закъснения окончателно одобрение на генеричните продукт, докато всички патент или изключителност проблеми са решени. А ориентировъчни одобрение не позволява на заявителя да генеричните продукти на пазара.
Industry:Pharmaceutical
