fase

fase

Food and Drug Administration (FDA) kategorier for å beskrive den kliniske utprøving av et stoff som er basert på studien egenskaper, for eksempel mål og antall deltakere. Det er fem faser:

fase 0: utforskende studien som involverer svært begrenset menneskelig eksponering for stoffet, uten terapeutisk eller diagnostiske mål (for eksempel screening undersøkelser, microdose studier).

fase 1: studier som er vanligvis utført med friske frivillige og som vektlegger sikkerhet. Mål er å finne ut hva stoffets mest hyppige og alvorlige uønskede hendelser er, og ofte, hvordan stoffet er metabolized og utskilles.

Fase 2: studier som samler foreløpige data på effektivitet (om stoffet virker i mennesker som har en bestemt sykdom eller tilstand). For eksempel deltakere mottak av stoffet kan sammenlignes med lignende deltakere motta en annen behandling, vanligvis en inaktiv substans (kalt en placebo) eller en annen narkotika. Sikkerhet fortsetter å bli vurdert, og kortsiktige uønskede hendelser er studert.

Fase 3: studier som samle mer informasjon om sikkerheten og effektiviteten ved å studere ulike befolkningsgrupper og annen dosering og ved hjelp av stoffet i kombinasjon med andre legemidler.

Fase 4: studier forekommer etter at FDA har godkjent et medikament for markedsføring. Disse inkludert postmarket kravet og engasjement studier som kreves av eller enige om å sponse. Disse studier samles tilleggsinformasjon om en narkotika-sikkerhet, effekt eller optimal bruk.

Dette er automatisk generert innhold. Du kan hjelpe å forbedre det.

0 0

Forbedre det

Legg til et bilde

Ordklasse: noun
Synonym(er):
Blossary:
Fagområde/Domene Medical devices; Pharmaceutical
Category: Clinical trials
Company: National Library of Medicine
Produkt:
Akronym-Forkortelse:

Legg til Min ordliste

Andre språk:

Terms in the News

Billy Morgan

Sport; Snowboarding

Britiske snowboarder Billy Morgan har landet sportens første noensinne 1800 firemannsrom cork. Rider, som representerte Storbritannia under Vinter-OL 2014 i Sochi, var i Livigno, Italia, da han oppnådde manøveren skal utføres. Det innebærer bla fire ganger, mens kroppen også spinner fem komplett rotasjoner på en sidelengs eller nedover mot akse. ...

Marzieh Afkham

Broadcasting & receiving; News

Marzieh Afkham, som er landets første Utenriksdepartementet talskvinne, vil leder en misjon i Øst-Asia, staten telegrambyrå rapportert. Det er ikke klart hvilke land hun skal bokføres som hennes avtale har ennå å bli anmelde offisielt. Afkham blir bare den andre kvinnelige ambassadøren Iran har hatt. Under den siste Shahs styre, Mehrangiz ...

Ukentlig pakke

Language; Online services; Slang; Internet

Ukentlig pakke eller "Paquete Semanal" er som den er kjent i Cuba et begrep brukt av cubanere for å beskrive informasjonen som samles inn fra Internett utenfor Cuba og lagret på harddisker som skal transporteres i Cuba selv. Ukentlige pakker blir deretter solgt til cubanske uten Internett-tilgang, slik at de kan få informasjon bare dager - og noen ganger timer - ...

Asiatiske infrastruktur investeringsbanken (AIIB)

Banking; Investment banking

Asiatiske infrastruktur investeringer Bank (AIIB) er en internasjonal finansinstitusjon etablert for å møte behovet i Asia for utvikling av infrastruktur. Etter asiatiske utviklingsbanken, Asia må $800 milliarder årlig for veier, porter, kraftverk eller andre infrastrukturprosjekter før 2020. Opprinnelig foreslått av Kina i 2013, signering av ...

Spartanske

Online services; Internet

Spartan er kodenavnet gitt til den nye Microsoft Windows 10 nettleseren som skal erstatte Microsoft Windows Internet Explorer. Den nye nettleseren skal bygges fra grunnen og ignorere alle koden fra IE-plattformen. Har en ny rendering motoren som er bygget for å være kompatibel med hvordan Internett er skrevet i dag. Navnet spartansk ...